La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización, distribución y uso de un equipo de depilación láser modelo ALMA LASERS Soprano ICE, tras detectar irregularidades en su comercialización y no poder verificar su origen de fabricación ni sus condiciones sanitarias.
La medida se oficializó mediante la Disposición 5172/2026 publicada en el Boletín Oficial, sobre un dispositivo específico identificado con el número de serie SN S12ICE2382 (fabricado en noviembre de 2018).
El origen de la investigación.
La actuación del organismo regulador comenzó a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., la firma representante e importadora exclusiva de los productos de ALMA LASERS en Argentina. La empresa alertó a las autoridades sobre el posible ingreso ilegal al territorio nacional de este equipo registrado bajo el legajo PM 1168-18.
A raíz de la alerta, inspectores sanitarios llevaron a cabo un procedimiento en el centro de estética Modelarte Medicina Estética S.R.L., ubicado en la ciudad de Rosario y a cargo de Florencia Álvarez.
Durante el operativo:
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Se hallaron tres equipos de tecnología láser que carecían de la debida autorización sanitaria y sobre los cuales ya pesaba una prohibición previa.
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No se logró localizar el dispositivo denunciado con el número de serie específico, lo que impidió auditar su trazabilidad y estado de mantenimiento.
Clasificación técnica y riesgos sanitarios.
La ANMAT encuadra a la tecnología Soprano ICE como un producto médico de Clase de Riesgo III, debido a la potencia y naturaleza de la radiación electromagnética emitidos durante el tratamiento.
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Mecanismo de acción: Emplea una matriz de diodos que emite haces de luz en longitudes de onda de 810 y 755 nanómetros. La energía luminosa se transforma en calor enfocado sobre la melanina del vello para destruir la estructura del folículo piloso.
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Peligro potencial: El uso de equipos médicos de alta potencia que no garanticen estándares de calibración, mantenimiento o que hayan ingresado al país fuera del circuito oficial de trazabilidad implica riesgos severos de quemaduras térmicas, lesiones oculares o secuelas dermatológicas irreversibles tanto para los pacientes como para los operadores.
Alcance de la resolución.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud remitió las actuaciones a la Coordinación de Asuntos Judiciales para avanzar con los procesos correspondientes. Asimismo, se notificó a las carteras de salud de todas las provincias para vetar la circulación o aplicación del aparato.
El organismo aconseja a los usuarios verificar que los centros estéticos y los equipos médicos utilicen tecnologías registradas y certificadas antes de someterse a tratamientos cosmetológicos de radiación láser.
Redacción: Nova Comunicaciones.
