La ANMAT suspendió de manera preventiva la venta de un medicamento que se utiliza para el tratamiento de fibromas uterinos

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ANMAT preemptively suspended the sale of a drug that is used to treat uterine fibroids.

La ANMAT publicó a través del Boletín Oficial la suspensión de un medicamento.

Este lunes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó en el Boletín Oficial, la suspensión de la comercialización de un medicamento que se utiliza para el tratamiento de fibromas uterinos

Según la Disposición 3416/2020, la medida rige en toda la Argentina para todas las especialidades medicinales que contengan ulipristal como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones. Esto es para “completar la revisión de seguridad del riesgo de daño hepático”.

Así lo determino el ente regulador, ante la sospecha de que el acetato de ulipristal, fármaco utilizado para el tratamiento de fibromas uterinos, podría provocar daños hepáticos.

Además solicita a “los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ulipristal como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente”.

Asimismo establece la suspensión en nuevos trámites de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de especialidades medicinales que contengan ulipristal como IFA que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición”.


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